O Comitê de Ética em Pesquisa, criado pela Portaria da Direção Geral da FATEA de 17/2/2004 e com registro aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde – CONEP / CNS / MS em 26/6/2006 em cumprimento às Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nº 196, de 10/10/1996, e nº 251/ 97, de 5/ 8/ 1997, é órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, vinculado às Faculdades Integradas Teresa D’Ávila – Fatea , autônomo na tomada de decisões atinentes a suas atribuições e na busca do atingimento de seus objetivos.
O Comitê de Ética em Pesquisa da Fatea tem a finalidade maior de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deve obedecer às recomendações da Resolução nº 196 do Conselho Nacional de Saúde, de 10/10/1996, dos documentos citados em seu preâmbulo e das alterações posteriores.
Documento:
Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa das Faculdades Integradas Teresa D’Ávila
Perguntas mais freqüente:
1 . Será que o meu projeto deve ser encaminhado para o Comitê de Ética em Pesquisa?
Nos termos da Resolução 196/96 todo projeto de pesquisa que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente) deve ser submetido à apreciação de um CEP.
2. Como encaminhar o projeto?
Você precisará preencher alguns documentos específicos (Formulário da CONEP, folha de rosto do CEP-FATEA, etc. ), anexar o seu projeto de pesquisa e os currículos dos pesquisadores principais (este conjunto de documentos passa a ser denominado “Protocolo de Pesquisa”) e entregá-los na sede do Comitê de Ética em Pesquisa. Lá seu Protocolo de Pesquisa será cadastrado e encaminhado para análise de um dos membros do Comitê.
3. Quais os tipos de projetos a serem apreciados pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa que de acordo com a Resolução 196/96 CNS envolvendo seres humanos (direta ou indiretamente), terão que ser submetido ao CEP-FATEA.
4. Quais os procedimentos para dar entrada do meu projeto no Comitê de Ética e como devo apresentá-lo?
Será necessário apresentar o Projeto de pesquisa, o(s) Currículum(os) dos pesquisadores responsáveis ( pesquisador e orientador quando se aplicar ), Formulário da CONEP, Folha de rosto do CEP-FATEA, Declaração de Ciência e concordância das Instituições envolvidas, TCLE e Formulário para consentimento de fotografias e Gravações (quando se aplicar). Em caso de dúvidas consulte a página “Como submeter projetos ao CEP-FATEA”. Todos os documentos devem ser entregues em cópia impressa.
5. Quanto tempo demora para um projeto ser analisado?
Os projetos após serem cadastrados na Secretaria do CEP são encaminhados para um dos membros do CEP. Na reunião do CEP os projetos são discutidos e logo após emitido o parecer que será encaminhado para o pesquisador responsável. Esse processo demora aproximadamente 30 dias.
6. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
O CEP analisa a eticidade dos projetos. Apenas nas situações em que os métodos de pesquisa implicarem em conseqüências éticas é que estes aspectos serão considerados no Parecer. Mas é eticamente incorreto submeter os sujeitos da pesquisa aos riscos inerentes a um projeto de Pesquisa que apresenta problemas metodológicos.
7. O meu projeto terá que ser enviado para análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)?
Apenas os projetos relacionados com as áreas temáticas especiais informadas no verso do formulário Folha de Rosto são enviados para a Conep (Grupo I e II). Lembre-se que se este for o caso de seu projeto o prazo para o recebimento do Parecer final da Conep é acrescido do tempo necessário para o recebimento do Protocolo na Conep, sua distribuição entre os membros, análise e discussão na Plenária da Comissão. Acrescente pelo menos mais dois meses para este processo em seu cronograma.
8. Eu não sabia que o meu Projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso envia-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
O CEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados.
9. Para que serve o Roteiro de Checagem?
Este documento é apenas para que você verifique se o seu projeto contem todas as informações necessárias para a análise pelo CEP. A análise do CEP contemplará todos os itens apontados neste Roteiro.
10. Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente do que está disponível nesta “home page” ?
Sim. O modelo apresentado deve ser entendido apenas como uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma a possibilitar seu correto entendimento pelos sujeitos/objetos da pesquisa. Não inclua termos técnicos ou jargões em Termos de Consentimento destinados à população em geral. Seja direto, simples e claro.
11. Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar e discutir os aspectos éticos da pesquisa?
É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. A Resolução 196/96 deve orientar sua elaboração.
12. Quando é necessário apresentar uma folha de rosto (CONEP) assinada pelo representante legal de outra instituição ? Porque ela é necessária?
O objetivo deste procedimento é o de assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento dos requisitos de eticidade e cientificidade requeridos pela Resolução 196/96. Sendo assim, a assinatura de um documento legal que expresse este compromisso só é requerido quando se trata de uma pesquisa em que exista uma co-responsabilidade de outra instituição em relação à sua condução técnica e ética, ou seja, nos casos de pesquisas inter-institucionais com pesquisadores de mais de uma instituição.
Nos casos em que o pesquisador pretende utilizar as instituições em questão como unidades de observação (seja por analisa-la em comparação com outras, seja por entrevistar, observar eventos ou apenas coletar dados de bases de dados) o pesquisador deverá comprometer-se tão somente em obter a aquiescência dos representantes legais das instituições para sua atividade. Isto pode ser formalizado na Declaração de Ciência e Concordância das Instituições, com as devidas autorizações, não sendo necessária uma folha de rosto assinada pelo representante legal de cada instituição unidade de observação.
Nos casos em que a amostra ainda não estiver selecionada (e as unidades ainda não estarem definidas), bem como nos casos em que a autorização da instituição unidade de observação demandar exame por instâncias da propria unidade (inclusive seu CEP), que possam comprometer o cronograma do projeto, basta o pesquisador descrever estas situações e assumir o compromisso com o CEP de que obterá a concordância do representante legal da instituição antes de iniciar a coleta de dados.
